生產醫(yī)療器械委托協(xié)議（通用5篇）

生產醫(yī)療器械委托協(xié)議 篇1

　　甲 方：___________

　　乙 方：___________

　　根據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關法律法規(guī)規(guī)定，甲乙雙方在友好協(xié)商，誠實信用的基礎上甲方委托乙方生產產品，達成協(xié)議如下：

　　第一條：雙方正式友好協(xié)商并經雙方同意。合同書明確規(guī)定雙方保證委托生產品質量的職責，委托生產及檢驗的各項工作必須符合醫(yī)療器械生產許可和醫(yī)療器械注冊的有關要求。

　　第二條：委托生產如下產品：

　　產品名稱：_____________

　　型號：_____________

　　第三條：乙方責任：

　　1.乙方負責原材料的購買和加工;產品的生產、檢驗、包裝和運輸。

　　2.乙方應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、甲方的產品技術要求和委托生產合同組織生產，保存并隨時能夠提供給甲方所有受托生產文件和記錄。

　　3.委托生產申請由甲方在雙方達成協(xié)議后負責向當?shù)厥〖壥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處申報資料及委托事項的審批，得到備案文件后，乙方應當依照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第十四條的1 規(guī)定辦理相關手續(xù)，在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息，獲得審批后方可進行委托生產。

　　4.乙方必須培訓相關人員，滿足甲方所委托的生產或檢驗工作的要求。

　　5.乙方不得從事對委托生產或檢驗的產品質量有不利影響的活動，更不能泄露委托方技術秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。

　　6.乙方應當按照本企業(yè)的《質量手冊》《控制程序》等要求進行生產，并按照規(guī)定保存所有受托生產文件和記錄。

　　7.乙方應當確保物料和產品符合相應的質量標準。

　　8.乙方保存質量記錄不少于產品壽命期后1年，并不少于兩年，以備甲方檢查。

　　第四條：甲方責任：

　　1.甲方委托生產評估小組將負責對乙方生產過程、檢驗過程進行監(jiān)督。

　　2.甲方應當使乙方充分了解與產品或操作相關的各種問題，包括產品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設備、人員及其他物料或產品可能造成的危害。

　　3.甲方應當對乙方進行評估，對乙方的條件、技術水平、質量管理情況進行現(xiàn)場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合質量體系的要求。

　　4.委托生產評估小組每季度對受托方本季度生產的產品及用于生產的物料進行抽檢、生產記錄和檢驗記錄進行審核。

　　5.甲方質管部門應向受托生產廠家索取提取生產記錄復印件，嚴格審查是否按照工藝規(guī)程進行生產。

　　6.按照采購控制程序，對委托生產的產品進行有效的控制。

　　第五條：委托生產過程中有不同意見雙方車間質檢員協(xié)商解決，重大分歧及時向甲、乙雙方質量負責人報告，甲、乙雙方質量負責人應及時協(xié)商并在書面報告上簽署處理意見及措施。

　　第六條：乙方有義務接受醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門檢查、甲方委托生產小組的檢查或現(xiàn)場質量審計，由乙方保存的生產、檢驗和發(fā)運記錄及樣品，批生產記錄等原始材料，出現(xiàn)投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回

　　時，甲方能夠隨時調閱或檢查與評價產品質量相關的記錄。

　　第七條：服務條款及價格

　　詳見《購銷合同》。

　　第八條：違約責任

　　1.乙方提供產品必須符合國家和行業(yè)質量標準和甲方產品技術要求，否則甲方有權拒付加工費、要求賠償損失、主張乙方出資繼續(xù)履行協(xié)議或解除協(xié)議。

　　2.甲方因乙方加工不合格產品造成第三人損失承擔責任的，有權要求乙方承擔全部責任。

　　3.乙方有挪用濫用甲方出資、轉賣甲方產品、延期交貨、交貨不足 數(shù)量或其他違約行為的，甲方有權要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行，乙方應承擔違約責任，違約金為違約事項所涉金額的30%，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10%計算。

　　4.無論協(xié)議履行期內或協(xié)議終止后，乙方未經甲方書面同意使用甲方的商標、商號或泄露甲方提供的產品生產技術或協(xié)議終止后，乙方未經甲方書面同意繼續(xù)使用甲方提供的產品生產技術均須向甲方支付違約金100萬元。

　　5.乙方違約行為造成的甲方損失高于違約金的，甲方可同時主張損失賠償。

　　6.甲方無正當理由拒絕付款，乙方有權要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行，甲方應承擔違約責任，違約金為違約事項所涉金額的30%，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10%計算。

　　7.甲方違約行為造成的乙方損失高于違約金的，乙方可同時主張損失賠償。

　　第九條：保密責任

　　甲乙雙方對本協(xié)議與本協(xié)議有關的一切信息負有保密義務。未經另一方事先書面同意，任何一方不得將該信息的任何部分向任何第三方或社會公眾披露。如政府部門要求任一方提供保密信息時，該方應將此要求及時通知另一方。

　　第十條：合同有效期為__1__年，協(xié)議期滿前三個月內雙方無書面異議，則自動續(xù)約1年，以此類推，直至雙方協(xié)商并書面終止協(xié)議為止。

　　第十一條：未盡事宜，由雙方友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，交由乙方所在地仲裁機關或人民法院裁決。

　　第十二條：本合同一式二份，雙方各執(zhí)一份，雙方簽字蓋章后生效。

　　甲方：_________

　　乙方：___________

生產醫(yī)療器械委托協(xié)議 篇2

　　合同編號：京典y?號

　　甲方：有限公司（以下簡稱甲方）

　　乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱乙方）

　　經友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產品技術服務一事達成以下協(xié)議：

　�。�、委托條款：

　　1、甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產品的技術服務

　　。

　　2、甲方負責按"醫(yī)療器械注冊管理辦法"提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任（具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法）。

　　3、乙方負責資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料（包括產品標準）進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。

　　4、關于注冊時間計劃見合同附件。

　　5、乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后，應將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

　　二、支付條款：

　　3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合sfda關于注冊的要求，并承擔相應責任。

　　三、附加的支付條款（國家_____）：

　　1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

　　2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產品需要檢測的，甲方應負責樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至sfda指定的檢測中心5日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。

　　3、在產品sfda檢測過程中，如因甲方做出產品型號增加等重大調整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔。

　　四、注冊失敗和不可抗力：

　　1、如確因無法抗拒原因（如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等）未能取得產品注冊證，乙方在扣除基本費用（代理費20%）后，將已收取的注冊代理費退還甲方。

　　2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產品質量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理（或停止委托項目），乙方有權不退還已收取的代理費。

　　3、如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。

　　五、一般條款：

　　1、本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。

　　2、如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關的一切爭議應協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。

　　3、本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

　　4、本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。

　　甲方單位蓋章：乙方單位蓋章：

　　甲方代表人簽章：乙方代表人簽章：

　　_______年_______月_______日?_______年_______月_______日

生產醫(yī)療器械委托協(xié)議 篇3

　　國產醫(yī)療器械委托申報合同書

　　合同編號：京典y����?號

　　甲方：��������������������有限公司（以下簡稱甲方）

　　乙方：北京XX公司（以下簡稱乙方）

　　經甲乙雙方協(xié)商就����������������?產品申報醫(yī)療器械相關事宜達成如下合同?：

　　一、雙方約定：

　　1、甲方同意將����������������產品的申報工作全權委托北京X公司辦理。

　　2、在申報過程中雙方相互協(xié)商、相互協(xié)助。

　　3、乙方為甲方保守秘密，不得將甲方所提供的產品資料泄露他人。

　　4、在申報期間若實驗費、評審費、申報流程及要求等因政策調整，按新政策執(zhí)行，雙方不負任何責任。

　　二、雙方責任：

　　1、甲方向乙方提供申報產品的相關資料｛醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明、產品技術報告、安全風險分析報告、產品性能自測報告、產品使用說明書、產品在生產國（地區(qū)）允許生產銷售的證明文件（自由銷售證明）｝。

　　2、甲方需向乙方提供送檢必備資料（產品說明書和申報企業(yè)相關信息和送檢樣品等），乙方方可安排送檢工作。

　　3、甲方向乙方提供代理費共計人民幣����������?萬元。

　　4、乙方負責��������������?的產品申報、資料整理、相關咨詢等全部申報工作。

　　5、自合同生效日起至��?月內完成申報前的準備工作，并報藥監(jiān)局終審。

　　6、藥監(jiān)局受理后��?月內取得醫(yī)療器械批準證書。

　　7、如在實驗期內發(fā)現(xiàn)產品本身存在問題，乙方應及時通知甲方，討論解決辦法，如需重做實驗，其費用將由甲方承擔。

　　三、經費支付方式：

　　1、自合同生效日起3日內，甲方向乙方支付代理費共計人民幣������������萬元。

　　2?、取得藥監(jiān)局受理通知書后3日內，甲方將評審費匯至評審_____通知書上指定的帳號。同時向乙方支付代理費共計人民幣������萬元。

　　3、取得藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械批準證書后3日內，甲方向乙方支付代理費共計人民幣������萬元。

　　4、乙方以書面形式通知甲方，甲方取得通知后3日內，直接向檢測機構支付實驗費等，乙方并向相關機構索取發(fā)票提供給甲方。

　　5、乙方在確定收到甲方所匯代理費用后出具相應數(shù)額收據(jù)。

　　四、違約及其它：

　　1、如因乙方責任致使實驗終止或申報失敗，乙方將退還甲方所支付的代理費用。

　　2、如因乙方原因致使甲方申報資料失秘，乙方須向甲方支付保密違約金10萬元整人民幣。

　　3、如甲方延遲支付本合同規(guī)定的各項款項，將按每日千分之叁（3‰）違約金支付給乙方，若超過30日以上乙方有權終止合同，甲方必須在3日內補足實驗費和代理費。

　　4、如甲方延遲支付產品實驗費及評審費等申報產品的所需費用，產品申報周期將按延遲到款周期續(xù)延，乙方不付任何責任。

　　5、如因乙方原因導致申報延期，將按每日千分之叁（3‰）違約金支付給甲方，如超過30日以上甲方將有權終止合同，并要求乙方退還甲方所支付的費用。

　　6、因政策的改變或不可抗原因致使申報受阻或申報失敗，甲乙雙方都不承擔責任，應視具體情況協(xié)商解決。

　　五、本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。

　　甲方單位蓋章：��乙方單位蓋章：

　　甲方代表人簽章：乙方代表人簽章：?��

　　年��月��日����?年��月��日

生產醫(yī)療器械委托協(xié)議 篇4

　　合同編號：京典y號

　　甲方：有限公司（以下簡稱甲方）

　　乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱乙方）

　　經友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產品技術服務一事達成以下協(xié)議：

　�。�、委托條款：

　　1、甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產品的技術服務

　　2、甲方負責按"醫(yī)療器械注冊管理辦法"提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任（具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法）。

　　3、乙方負責資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料（包括產品標準）進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。

　　4、關于注冊時間計劃見合同附件。

　　5、乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后，應將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

　　二、支付條款：

　　1、甲方支付乙方上述產品注冊技術服務費人民幣萬元；檢測技術服務費用人民幣萬元，標準技術服務費人民幣萬元。

　　2、在合同簽訂5日內，甲方應該支付乙方80%的代理服務費；當乙方拿到上述產品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務費；當乙方取得上述產品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務費。

　　3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合sfda關于注冊的要求，并承擔相應責任。

　　三、附加的支付條款（國家收費）：

　　1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

　　2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產品需要檢測的，甲方應負責樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至sfda指定的檢測中心5日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。

　　3、在產品sfda檢測過程中，如因甲方做出產品型號增加等重大調整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔。

　　四、注冊失敗和不可抗力：

　　1、如確因無法抗拒原因（如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等）未能取得產品注冊證，乙方在扣除基本費用（代理費20%）后，將已收取的注冊代理費退還甲方。

　　2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產品質量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理（或停止委托項目），乙方有權不退還已收取的代理費。

　　3、如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。

　　五、一般條款：

　　1、本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。

　　2、如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關的一切爭議應協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。

　　3、本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

　　4、本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。

　　甲方單位蓋章：乙方單位蓋章：

　　甲方代表人簽章：乙方代表人簽章：

　　年月日年月日

生產醫(yī)療器械委托協(xié)議 篇5

　　合同編號：京典y?號

　　甲方：有限公司（以下簡稱甲方）

　　乙方：北京XX公司（以下簡稱乙方）

　　經甲乙雙方協(xié)商就?產品申報醫(yī)療器械相關事宜達成如下合同?：

　　一、雙方約定：

　　1、甲方同意將產品的申報工作全權委托北京XX公司辦理。

　　2、在申報過程中雙方相互協(xié)商、相互協(xié)助。

　　3、乙方為甲方保守秘密，不得將甲方所提供的產品資料泄露他人。

　　4、在申報期間若實驗費、評審費、申報流程及要求等因政策調整，按新政策執(zhí)行，雙方不負任何責任。

　　二、雙方責任：

　　1、甲方向乙方提供申報產品的相關資料｛醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明、產品技術報告、安全風險分析報告、產品性能自測報告、產品使用說明書、產品在生產國（地區(qū)）允許生產銷售的證明文件（自由銷售證明）｝。

　　2、甲方需向乙方提供送檢必備資料（產品說明書和申報企業(yè)相關信息和送檢樣品等），乙方方可安排送檢工作。

　　3、甲方向乙方提供代理費共計人民幣?萬元。

　　4、乙方負責?的產品申報、資料整理、相關咨詢等全部申報工作。

　　5、自合同生效日起至?月內完成申報前的準備工作，并報藥監(jiān)局終審。

　　6、藥監(jiān)局受理后?月內取得醫(yī)療器械批準證書。

　　7、如在實驗期內發(fā)現(xiàn)產品本身存在問題，乙方應及時通知甲方，討論解決辦法，如需重做實驗，其費用將由甲方承擔。

　　三、經費支付方式：

　　1、自合同生效日起3日內，甲方向乙方支付代理費共計人民幣萬元。

　　2?、取得藥監(jiān)局受理通知書后3日內，甲方將評審費匯至評審_____通知書上指定的帳號。同時向乙方支付代理費共計人民幣萬元。

　　3、取得藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械批準證書后3日內，甲方向乙方支付代理費共計人民幣萬元。

　　4、乙方以書面形式通知甲方，甲方取得通知后3日內，直接向檢測機構支付實驗費等，乙方并向相關機構索取發(fā)票提供給甲方。

　　5、乙方在確定收到甲方所匯代理費用后出具相應數(shù)額收據(jù)。

　　四、違約及其它：

　　1、如因乙方責任致使實驗終止或申報失敗，乙方將退還甲方所支付的代理費用。

　　2、如因乙方原因致使甲方申報資料失秘，乙方須向甲方支付保密違約金10萬元整人民幣。

　　3、如甲方延遲支付本合同規(guī)定的各項款項，將按每日千分之叁（3‰）違約金支付給乙方，若超過30日以上乙方有權終止合同，甲方必須在3日內補足實驗費和代理費。

　　4、如甲方延遲支付產品實驗費及評審費等申報產品的所需費用，產品申報周期將按延遲到款周期續(xù)延，乙方不付任何責任。

　　5、如因乙方原因導致申報延期，將按每日千分之叁（3‰）違約金支付給甲方，如超過30日以上甲方將有權終止合同，并要求乙方退還甲方所支付的費用。

　　6、因政策的改變或不可抗原因致使申報受阻或申報失敗，甲乙雙方都不承擔責任，應視具體情況協(xié)商解決。

　　五、本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。

　　甲方單位蓋章：乙方單位蓋章：

　　甲方代表人簽章：乙方代表人簽章：

　　_______年_______月_______日?_______年_______月_______日